首款尿液宮頸癌HPV篩查產(chǎn)品有望2027年上市 焦點(diǎn)熱文

中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)9月2日訊 諾輝健康(6606.HK)首席科學(xué)家陳一友博士今日在“第六屆西湖對(duì)弈”上正式公布了旗下宮頸癌HPV居家自取樣篩查產(chǎn)品宮證清注冊(cè)臨床試驗(yàn)基線數(shù)據(jù)。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，受試者HPV整體陽(yáng)性率約為10%，宮證清基線臨床數(shù)據(jù)與宮頸樣本總符合率達(dá)97.42%，其中HPV16/18陽(yáng)性符合率達(dá)到90%以上。宮證清基線臨床數(shù)據(jù)陰道樣本與宮頸樣本檢測(cè)總符合率達(dá)97.77%，其中HPV16/18的陽(yáng)性符合率超過(guò)90%。

“此次臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證了宮證清的檢測(cè)性能。數(shù)據(jù)表明，宮證清尿液自取樣與醫(yī)取宮頸HPV檢測(cè)符合一致性高，相比預(yù)臨床研究，各項(xiàng)指標(biāo)均顯著提升，尿液HPV檢測(cè)的可靠性得到有力驗(yàn)證。”陳一友博士表示，相比傳統(tǒng)HPV感染檢測(cè)，HPV篩查產(chǎn)品可有效降低假陽(yáng)性率。“相信此次研究和后續(xù)的三年隨訪研究，能夠提供最大程度實(shí)現(xiàn)‘查一次，就放心’的早篩產(chǎn)品。”

據(jù)了解，宮證清是首款基于尿液樣本無(wú)痛無(wú)創(chuàng)的宮頸癌HPV篩查產(chǎn)品。宮頸癌HPV篩查獲批產(chǎn)品目前均為專(zhuān)業(yè)醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療單位以宮頸拭子或?qū)m頸涂片的方式完成檢測(cè)和篩查。宮證清采用諾輝健康自主研發(fā)的高危HPV分型檢測(cè)技術(shù)，有望實(shí)現(xiàn)尿液樣本自取樣的宮頸癌HPV篩查，提供無(wú)痛無(wú)創(chuàng)居家檢測(cè)的新體驗(yàn)，全面覆蓋14種高危HPV病毒。

“高發(fā)癌癥居家早篩是諾輝健康管線開(kāi)發(fā)的第一優(yōu)先原則。我們希望通過(guò)宮證清的技術(shù)研發(fā)降低防癌早篩的時(shí)間、身體和心理門(mén)檻，促進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)人群在無(wú)癥狀階段主動(dòng)篩查。”諾輝健康董事長(zhǎng)兼CEO朱葉青表示。

宮證清產(chǎn)品開(kāi)發(fā)于2017年啟動(dòng)，歷經(jīng)產(chǎn)品預(yù)研、預(yù)臨床驗(yàn)證、產(chǎn)品定型、基線樣本研究，預(yù)計(jì)于2027年取得宮頸癌篩查注冊(cè)證書(shū)，規(guī)劃產(chǎn)品開(kāi)發(fā)全周期長(zhǎng)達(dá)10年。宮證清于2022年年中正式啟動(dòng)前瞻性大規(guī)模多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)(PREVENT Primary cervical cancer screening by self-sampling HPV test),由北京大學(xué)人民醫(yī)院牽頭，聯(lián)合北京、浙江、河南、湖南、四川等地區(qū)共6家三甲醫(yī)院，由北京大學(xué)人民醫(yī)院黨委書(shū)記、副院長(zhǎng)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦科腫瘤學(xué)分會(huì)副主任委員王建六教授擔(dān)任主要研究者。